申請(qǐng)二類,、三類醫(yī)療器械許可證注意事項(xiàng),。在申請(qǐng)獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，需要我們代理公司和客戶雙方的密切配合,，才可以順利通過藥檢局的審核,其中關(guān)鍵的是三個(gè)部分：房子,、人員、文件,，以下來逐一闡述,。奇事怪事http://tianyun168.com/

　　說明：以下闡述的著重點(diǎn)是從客戶的角度出發(fā)，客戶需要準(zhǔn)備的內(nèi)容,。由我們代理公司準(zhǔn)備的內(nèi)容由于過多,，在此省略。

　　場(chǎng)地：有以下幾點(diǎn)要求

　　1,、如果是客戶自有場(chǎng)地,，要求辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45平方米。

　　2,、如需我們代理公司提供場(chǎng)地包括辦公桌柜,，則客戶提供費(fèi)用就可以。

　　人員：有以下幾點(diǎn)要求需要客戶提供

　　1,、實(shí)際檢查時(shí),，要求至少3個(gè)人在場(chǎng)：公司負(fù)責(zé)人－質(zhì)量負(fù)責(zé)人－質(zhì)量檢查人員

　　2、對(duì)這3人的要求是：

　　公司負(fù)責(zé)人：沒有學(xué)歷要求,，沒有專業(yè)要求,，要求熟悉本行業(yè)，懂得經(jīng)營(yíng)管理,，要求是業(yè)內(nèi)人士,，真正說的出公司是怎樣運(yùn)作的實(shí)際管理。

　　質(zhì)量負(fù)責(zé)人：臨床醫(yī)學(xué)或者相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè),。要求此人大專以上畢業(yè),；實(shí)際檢查時(shí)需要提供原件。并提供此人個(gè)人簡(jiǎn)歷,。

　　質(zhì)量檢查人員：與質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求一致,。

　　3、實(shí)際檢查時(shí),，以上3人到場(chǎng),。

　　4、客戶提供此三人的身份證復(fù)印件,、手機(jī)號(hào)碼給我們,。

　　材料：有以下幾點(diǎn)要求需要客戶提供

　　1、欲銷售產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件,，每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要拿到產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件,。

　　2、總代提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,，廠商提供《生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》,，注冊(cè)證，產(chǎn)品登記表,，同時(shí)提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等復(fù)印件,。

　　3,、全體職工和公司簽署的《用工合同》。

　　4,、需提供,，總代或廠商給客戶的“經(jīng)銷合同”或是“授權(quán)經(jīng)銷書”——沒有特別的模板，客戶可以隨意提供?？偞杼峁┐斫?jīng)銷此產(chǎn)品的證明文件,。

　　5、公司所有員工去總代或廠商參加每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的培訓(xùn)證明,。——沒有特別模板,，客戶和廠商可以隨意提供。

　　6,、經(jīng)銷產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，能完全提供,，提供一些也可以,。

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